Jak wygląda rejestracja produktu leczniczego?
Czytelniku! pamiętaj, że wszystkie informacje i porady zawarte na naszym portalu nie zastąpią indywidualnej konsultacji z fachowcem/lekarzem. Stosowanie treści zawartych na naszym blogu w praktyce każdorazowo powinno być konsultowane z specjalistą o odpowiednich kwalifikacjach. Redakcja i wydawca portalu nie ponoszą odpowiedzialności ze stosowania porad zamieszczanych na stronie.
Rejestracja produktu leczniczego wiąże się z koniecznością spełnienia rygorystycznych wymogów regulacyjnych. Jest to proces złożony i czasochłonny.
Organ uprawniony do wydania pozwolenia na wprowadzenie leku na rynek polski
Organem uprawnionym do wydania pozwolenia na wprowadzenie leku na rynek polski jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
URPL pełni funkcję centralnego organu regulacyjnego odpowiedzialnego za rejestrację, kontrolę i monitorowanie produktów leczniczych w Polsce.
W etapie rejestracji produktu leczniczego, URPL współpracuje z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz innymi organami regulacyjnymi w UE.
Forma prawna działalności
Aby móc zarejestrować produkt leczniczy, producent lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu na rynek musi być zarejestrowany jako prowadzący działalność leczniczą lub farmaceutyczną.
W tym przypadku obowiązują przepisy kraju, w którym prowadzona jest działalność.
Badania kliniczne
Badania kliniczne to kluczowa część procesu rejestracji produktu leczniczego.
Na tym etapie badana jest skuteczność, bezpieczeństwo i jakość produktu leczniczego.
Badania kliniczne wymagane są w przypadku większości produktów leczniczych. Ich celem jest dostarczenie rzetelnych danych oraz informacji pozwalających na ocenę korzyści i ryzyka wynikającego ze stosowania danego produktu.
Etapy badań klinicznych
Faza I
Badania prowadzone na małej grupie ochotników, celem określenia bezpiecznego dawkowania oraz oceny efektów ubocznych.
Faza II
Badania przeprowadzane na większej grupie pacjentów, w celu oceny skuteczności i dalszego monitorowania bezpieczeństwa działania leku.
Faza III
Badania na dużej grupie pacjentów, które potwierdzają skuteczność, monitorują działania niepożądane i porównują produkt z istniejącymi lekami.
Faza IV
Badania postrejestracyjne, pozwalające na ocenę długoterminową skuteczności oraz bezpieczeństwa, po wprowadzeniu produktu do sprzedaży.
Rejestracja suplementu diety
Ponieważ suplement diety oraz lek to dwa różne rodzaje produktów, proces ich rejestracji oraz wprowadzania na rynek jest różny.
Zadaniem suplementów nie jest zapobieganie objawom lub skutkom choroby czy urazu, a jedynie uzupełnienie codziennej diety.
W wielu Państwach, w tym również w Polsce, producenci suplementów diety nie są zobligowani do przeprowadzania pełnego procesu rejestracji. Muszą jednak spełniać określone normy jakości i bezpieczeństwa.
Oznaczenia na opakowaniach leku
Litera „R” przy nazwie leku oznacza, iż jest to produkt dostępny wyłącznie na receptę,. Jego wydanie wymaga wcześniejszej diagnozy lekarskiej.
Oznaczenie „EXP” na opakowaniu leku, oznacza nic innego jak datę jego ważności. Jest to termin, w ramach którego producent gwarantuje, skuteczność oraz bezpieczne działanie leku.
Oznaczenie „Forte” w nazwie niektórych leków oznaczna, iż zawarte zostało wyższe stężenie substancji czynnej, w porównaniu ze standardową wersją leku.
Okres półtrwania leku
Okres półtrwania leku to rama czasowa, w której poziom substancji czynnej w organizmie zmniejsza się o połowę. Jest to bardzo istotna miara, pozwalająca ustalić częstotliwość dawkowania, a także wpływu leku na organizm pacjenta.
Czy produkt leczniczy wprowadzony do obrotu na terenie Unii Europejskiej, może być sprzedawany również w Polsce?
Tak. Wynika to z zasad swobodnego przepływu towarów w Unii Europejskiej. Jeżeli zatemprodukt leczniczy został wprowadzony do obrotu w jednym z krajów członkowskich UE, może być również sprzedawany w Polsce.
W tym przypadku nie jest konieczne przeprowadzanie procesu jego ponownej rejestracji. O zasięgu oraz warunkach obrotu decyduje Organ odpowiedzialny za wydanie pozwolenia.
Określane jest to na podstawie procedur unijnych, do których zalicza się:
– procedura centralna
– procedura zdecentralizowana
– procedura wzajemnego uznania
Procedura centralna
Procedura centralna to jedna z procedur rejestracyjnych w Unii Europejskiej. W tym przypadku wniosek o rejestrację produktu leczniczego składany jest bezpośrednio do Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Procedura obejmuje produkty lecznicze przeznaczone do leczenia lub zapobiegania poważnym chorobom, jak np. choroby nowotworowe, schorzenia neurologiczne lub choroby rzadkie.
Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku, produkt otrzymuje jednolite pozwolenie na wprowadzenie do obrotu. Pozwolenie obowiązuje we wszystkich krajach członkowskich UE.
Procedura zdecentralizowana oraz procedura wzajemnego uznania
Procedura zdecentralizowana polega na złożeniu wniosku o rejestrację produktu leczniczego w kilku krajach członkowskich jednocześnie.
Mimo to żaden z tych krajów nie jest organem referencyjnym. Oznacza to, że w kazdym kraju wniosek prcedowany jest niezależnie. Procedura dopuszcza możliwość wymiany informacjami i wspólnie podejmowanie decyzji odnośnie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu.
Procedura wzajemnego uznania, umożliwia wykorzystanie pozytywnej decyzji o rejestracji produktu leczniczego, wydanej przez jeden kraj członkowski UE (kraj referencyjny), celem uzyskania pozwolenia na obrót w innych krajach UE.
Procedura umożliwia skrócenie czasu rejestracji produktu, na pozostałych rynkach w UE.
Procedura narodowa
Procedura narodowa, w przeciwieństwie do procedur unijnych, dotyczy rejestracji i sprzedaży produktu leczniczego, wyłącznie na terenie jednego kraju.
Pozwolenie na obrót produktami leczniczymi
Pozwolenie na obrót produktami leczniczymi, to oficjalny dokument wydany przez właściwy organ regulacyjny. Stanowi on potwierdzenie dopuszczenia produktu leczniczego, do obrotu na danym rynku.
Pozwolenie zawiera szczegółowe informacje dotyczące produktu, tj. nazwa handlowa, skład, dawkowanie, wskazania i przeciwwskazania.
W dokumencie tym zawarta jest również informacja o podmiocie odpowiedzialnym za wprowadzenie produktu do obrotu.
Czy pozwolenie na obrót produktami leczniczymi może być cofnięte?
Pozwolenie na obrót produktami leczniczymi może zostać cofnięte przez właściwy organ regulacyjny.
Cofnięcie pozwolenia następuje w sytuacji kiedy stwierdzone zostanie poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów lub jeżeli producent nie spełnia wymagań regulacyjnych.
